無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)是指產(chan)(chan)(chan)品上沒有(you)存活的(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)，是醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)制(zhi)造企(qi)業(ye)以無(wu)(wu)菌(jun)(jun)狀態(tai)提供的(de)(de)(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品，是醫(yi)(yi)療(liao)機構、公眾不需要(yao)進(jin)行滅菌(jun)(jun)而直(zhi)接使(shi)用(yong)的(de)(de)(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)產(chan)(chan)(chan)品。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)按(an)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質量管理規(gui)范》要(yao)求建立不同級別的(de)(de)(de)(de)生(sheng)產(chan)(chan)(chan)潔凈環境，從(cong)(cong)原(yuan)材(cai)料(liao)、生(sheng)產(chan)(chan)(chan)過程、人員(yuan)衛生(sheng)、設備的(de)(de)(de)(de)潔凈、物(wu)(wu)(wu)(wu)料(liao)、人流等(deng)方(fang)(fang)面(mian)要(yao)求進(jin)行嚴格的(de)(de)(de)(de)控(kong)制(zhi)，使(shi)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)污染控(kong)制(zhi)到(dao)標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)的(de)(de)(de)(de)可接受(shou)水(shui)平。滅菌(jun)(jun)是用(yong)物(wu)(wu)(wu)(wu)理和(he)化學(xue)的(de)(de)(de)(de)方(fang)(fang)法殺滅一切(qie)活的(de)(de)(de)(de)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)（包(bao)括(kuo)病(bing)原(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)和(he)非病(bing)原(yuan)微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)、繁殖型或芽(ya)孢型微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)）。無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)無(wu)(wu)菌(jun)(jun)不是絕對的(de)(de)(de)(de)，只(zhi)是把微(wei)(wei)(wei)生(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)存活概率減(jian)少到(dao)最低限度。當前無(wu)(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)的(de)(de)(de)(de)滅菌(jun)(jun)概率標(biao)準(zhun)規(gui)定(ding)為10-6，即(ji)百萬(wan)分之一。醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)(qi)械(xie)常見的(de)(de)(de)(de)滅菌(jun)(jun)方(fang)(fang)法有(you)濕熱(re)滅菌(jun)(jun)、輻射滅菌(jun)(jun)、環氧(yang)乙烷滅菌(jun)(jun)等(deng)。其滅菌(jun)(jun)要(yao)求應(ying)遵從(cong)(cong)相應(ying)的(de)(de)(de)(de)國家標(biao)準(zhun)。